پروسه ارزیابی نگهدارنده ها در اروپا

هر ماده شیمیایی که تولید می شود؛ نیاز به تایید مرجعی دارد. بایوساید ها و نگهدارنده ها نیز از این امر مستثنی نیستند.

بایوسایدها برای حفاظت از انسان ها، حیوانات و محصولات مختلف در برابر ارگانیسم های خطر آفرین ؛ مانند آفات یا باکتری ها ساخته شده اند. و مکانیسم آنها بر پایه ماده ی اکتیوی است که در فرمولشان وجود دارد.

برای دانستن اطلاعات بیشتر در مورد نگهدارنده های محصولات بهداشتی کلیک کنید.

سازمان قانون گذاری بایوسایدها BPR(Biocidal products regulation) یک ارگانی تحت نظارت آژانس مواد شیمیایی اروپا (ECHA) است که قوانین و تاییدیه های انواع مواد شیمیایی فعال و محصولات بایوساید را تنظیم و اجرا می کند.همه ی مواد بایوسایدی قبل از ورود به بازار باید به تایید  BPRبرسند. همچنین مواد شیمیایی فعال در آنها باید از قبل به تایید BPR رسیده باشند.

هدف  BPR هماهنگ کردن بازار جهانی بایوساید ها، هموار کردن راه تایید مواد فعال و بایوسایدها، مشخص کردن محدوده هایی کنترلی برای سازمان های نظارتی مختلف و کمک در امور تصمیم گیری آنهاست.

این سازمان همچنین در جهت کاهش تست های حیوانی با ارائه دستورعمل ها و داده های مختلف قدم بر می دارد.

BPR برای تایید هر بایوساید 5 سری از اطلاعات را از تولید کننده می خواهد و آنها را ملزم  به اجرای تست های گوناگون می کند.

این 5 بخش عبارت اند از:

1. مشخصات ماده( هم فیزیکی و هم شیمیایی)- متدولوژی آنالیز ماده

2. تاثیر گذاری( شامل داده های تئوری و تست های انجام شده)

3.سلامت انسان

4.محیط زیست

5.اطلاعات اختصاصی(مثلا ریزه کاری های فنی، میکروارگانیسم ها،مواد فعال و تولید کننده های آنها یا تامین کننده هایشان)

هر کدام از موارد بالا به چند زیرشاخه طبقه بندی می شوند و بعضا برای هر زیرشاخه دستورعمل های 30-170 صفحه ای توضیحات و راهنمایی هایی وجود دارد.

در ادامه خلاصه ای از هر کدام از موارد فوق گفته می شود.

 

1.مشخصات ماده

این بخش شامل دستورعمل های فنی در خصوص مواجهه شدن با خطرات ماده است و همچنین داده های مختلفی اعم از قبیل خواص فیزیکی و شیمیایی ماده و روش های آنالیز کیفی و کمی است.

2.تاثیرگذاری ماده بر ارگانسیم ها:

داده های تاثیرگذاری اطلاعات بنیادی و مهمی برای  BPR به منظور تایید ماده ی اکتیو هستند؛ که شامل عملکرد ماده، ارگانسیم های هدف، تاثیر آنها بر ارگانسیم ها ، عوامل محدود کننده تاثیر نگهدارنده، الگوهای مصرف و …

3.سلامت انسان:

این قسمت از اطلاعات شامل بررسی خطرات احتمالی ماده برای استفاده معمول و درست انسان است . و شامل سو استفاده های انسان و تصادفات احتمالی نمی شود.

از بررسی خوردگی وحساسیت در پوست و ریه ها تا بررسی ایجاد جهش در باکتری ها و پستانداران

بررسی سرطان زایی

بررسی سمیت حاد و مزمن ماده

مشخص کردن آنتی کوت ها( پادزهر )

4.بررسی های محیط زیست:

شامل دو بخش زیستی و شیمیایی می باشد و بررسی ها در دو محیط آب و خاک صورت می گیرد.

رفتار و سرنوشت ماده در آب:

مطالعات اولیه در خصوص تجزیه شدن ماده شامل دو بخش آبیوتیک(غیر زیستی) و بیوتیک(زیستی) است.

آبیوتیک :

به دو بخش زیر تقسیم می شود

1. هیدرولیز به عنوان کارکردی از pH

مشخص کردن مواد حاصل از تجزیه ماده ی اولیه وقتی صورت می گیرد که این مواد بیش از 10 درصد ماده ی والد در هر زمان باشند.

هیدرولیز حداقل در سه  pHمختلف اجرا می شود و دمای بررسی بین 10-70 درجه سانتی گراد است(ترجیحا یکی از دماها زیر 25 درجه تنظیم شود)

برای موادی با سرعت هیدرولیز پایین فقط تست های مقدماتی انجام می شود.

ماده ای که کمتر از 10% در 50 درجه و در 5 روز هیدرولیز می شود از نظر هیدرولیز پایدار است و تست های بیشتر هیدرولیز نیاز ندارد.

2. تجزیه نوری یا فتولیز

تجزیه نوری در آب شامل مشخص کردن مواد حاصل از تجزیه است.

این اطلاعات باید برای ماده اکتیو خالص عنوان شوند. و برای شدت های نوری و طیف پخش نورهای مختلف  (مثلا در دمای 40-65 درجه) گزارش شوند.

برای اینکه پروسه فوتوشیمیایی تجزیه ماده بررسی شود، فوتولیز مستقیم و غیر مستقیم هر دو باید انجام شوند.

وقتی سرعت تجزیه های آبی( هیدرولیز، تجزیه زیستی و فوتولیز مستقیم) کم باشد؛ ملاحظات و بررسی هایی در خصوص اجرای فوتولیز غیر مستقیم انجام می شود.

بیوتیک یا زیستی:

تست های انجام شده در این بخش به بررسی زیست تخریب پذیری آماده و زیست تخریب پذیری ذاتی ماده مربوط می شود

 زیست تخریب پذیری آماده:برای مواد آلی حداقل یک تست ارزیابی زیست تخریب پذیری آماده نیاز است. این تست ها برای شناسایی موادی اند که احتمال دارد در محیط آبی سریع و در نهایت تجزیه زیستی شوند. در این تست کربن آلی حل شده DOC(dissolved organic Carbon) در یک دوره 28 روزه اندازه گیری می شود.

نتیجه ی منفی به این معنی نیست که ماده نمی تواند در محیط های مختلف مثلا فاضلاب تجزیه شود و برای اطمینان بیشتر باید تست های زیست تخریب پذیری ذاتی اجرا شوند.

زیست تخریب پذیری ذاتی:

مراحل این تست جوری طراحی شده اند که پتانسیل کلی زیست تخریب پذیری ماده را بسنجند و اگر جواب این تست منفی شود به این معنی است که ماده از لحاظ زیستی تجزیه نمی شود.

5. قسمت پنجم شامل اطلاعات تکمیلی اعم از میکروارگانسیم ها ، نکات فنی ، پروسه ی تولید و .. است که باید تکمیل و گزارش شوند.

 

بایوساید ها و نگهدارنده ها مواد شیمیایی فعال و حساسی هستند و وجود آنها برای جلوگیری از آلودگی های میکروبی و مراقبت از سلامت مصرف کننده ضروری است.

شرکت فراسبزآریا جم نیز برای ارتقا محصولات خود روز افزون تلاش می کند و در پروسه ی گرفتن تاییدیه های BPR برای گسترش صادرات به اروپا است